Цель исследования – продемонстрировать эквивалентность клинической эффективности и безопасности цефподоксима проксетила (200 мг 2 раза в сутки, 5 дней) и амоксициллина/клавуланата (1г/125 мг 2 раза в сутки, 8 дней) у взрослых с острым верхнечелюстным синуситом.
Исследование проводилось как проспективное многоцентровое открытое рандомизированное, в которое было включено 512 пациентов с острым односторонним верхнечелюстным синуситом. Проводили исследование 73 врача общей практики и 11 врачей-отоларингологов.
Результаты исследования. При первичном анализе, согласно протоколу, установлено, что клинический успех был достигнут к 12-19-м суткам и составлял 92,3% (215/233) в группе больных, получавших цефподоксима проксетил, и 93,6% (204/218) в группе пациентов, принимавших амоксициллин/клавуланат. Доверительный интервал 95% (6,5 и 3,9% соответственно) продемонстрировал высокую эффективность применения антибиотика цефалоспоринового ряда. При последующем анализе (25-30-е сутки) установлено, что клинический эффект сохранялся в 90,6 и 92,7% случаев соответственно, и состояние пациентов не отличалось от такового в контрольной группе. Комплаенс был значительно выше в группе больных, получавших цефподоксима проксетил (99,2% против 95,5%; р=0,01). Переносимость терапии также была значительно лучше в группе пациентов, принимавших цефалоспориновый антибиотик: неблагоприятные лекарственные явления, связанные с приемом препарата, составили 1,2% (3/247), а в группе больных, получавших амоксициллин/клавуланат, – 10,7% (26/244) (р<0,001). Под неблагоприятными лекарственными явлениями понимали гастроинтестинальные расстройства легкой и средней степени тяжести.
Выводы. В исследовании продемонстрировано, что 5-дневный курс применения цефподоксима проксетила в суточной дозе 400 мг обладал такой же клинической эффективностью, как и 8-дневный курс лечения амоксициллином/клавуланатом в суточной дозе 2 г/250 мг, на фоне значительно лучшего профиля безопасности и комплаентности в группе цефподоксима проксетила.

Polonovski JM, El Mellah M. Centre hospitalier A. Mignot, Le Chesnay.
PMID: 16462661 [PubMed – indexed for MEDLINE]